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实话石说
“实话石说”栏目，是东方网食品药品安全频道与瑞金医院药剂科副主任、上海市执业药师协会药学科普专业委员会主任委员石浩强同志合作的安全用药科普专栏。
中药注射剂，指以中医药理论为指导，采用现代科学技术方法，从中药或天然药物的单方或者复方中提取的有效物质所制成的注射制剂。1941年，我国第1支中药注射剂～柴胡注射液，在太行山根据地诞生，距今已有80年左右了。众所周知，在当时的战争时期，药品极度匮乏，后勤医院通过寻找中药资源，将其制成便于携带的注射剂以对抗疾病，是件非常了不起的事情。事实上成功研制的柴胡注射剂在当时发挥了很大的作用，不仅用于退烧，还可用于流感的防治。至上世纪60、70年代，国家开始大力推进中医药的发展，中药注射剂得以迅猛发展，最多的时候曾达到1000多个品种。但随着时代的发展，药品的质量标准也相应提高，逐渐规范，中药注射剂的一些品种被慢慢地淘汰了，目前仅存130个品种，但市场规模仍有1000亿左右。目前的情况是，中药注射剂所导致的不良反应报告越来越多，尤其是致死的严重的不良反应也不断发生，国家开始重点监控中药注射剂，而部分医疗机构已经开始停用或限用中药注射剂，其临床使用正在走下坡路。有专家明确表态：中药注射剂既未受到中医界的认可，也未受到西医界的认可，处于一个非常尴尬的地位。那么，曾几何时让人欢喜的中药注射剂，为何现实情况又使人如此堪忧呢？
这些中药成分为主的注射剂，其有效成分通过静脉给药，具有迅速起效、生物利用度高及适用于不能口服给药患者的优势，打破了中药只适合“慢病慢治”的传统思维，确实是另辟蹊径的一种用药理念。事实上，中药注射剂在临床上应用广泛，绝不仅仅只限于中医科，在心血管疾病、呼吸系统疾病、抗肿瘤等方面都可以看到使用中药注射剂进行诊治且获得成功的临床实例。
目前看来，中药注射剂的大量使用，一方面源于其本身的低成本和高利润的优势，另一方面也得益于国家层面对于一些药物的管控措施，如抗菌药物。中药注射剂的蓬勃发展确实让人感到过惊喜，这些药物不仅为中医、中药走向国际成功助力，也为药品生产企业带来了丰厚的利润回报，带动了就业利好，促进了经济发展。然而，鱼腥草、双黄连、柴胡、葛根素等中药注射剂所引起的一系列严重的不良反应，使得中药注射剂的安全性遭到了业界的普遍质疑，国家监控、地方行政部门与医院限用也就必然接踵而至。
笔者认为，中药注射剂的风险主要源自于其原材料（药材）质量的不稳定性，其药效容易受到气候、土地、产地等诸多因素的影响。再者，中药注射剂是多种成分的混合物，与其它注射液混合使用后容易出现不溶性微粒，静脉给药存在较大风险。此外，中药注射剂的工艺质量难以控制，所谓量效关系不明，作用机制不清倒也言简意赅。中药注射剂，一面是频发的不良反应，另一面则是高达千亿的市场规模，真叫人又是欢喜又是忧！
从上市药企的财务报表来看，很多中药注射剂的销售支出远远高于研发投入，例如云南某中药药业企业的销售投入为其研发投入的100倍，而一般的西药企业的销售费用仅为研发费用的2.5倍左右。也就是说，很多中药注射剂的生产企业将重心放在了销售上，力推的是临床的多多选用，而对于新药的研发似乎并不上心，毕竟研发新药需要大量的时间和金钱，且能获得的回报具有不确定性，有时甚至是低微回报，乃至没有回报。
在缺医少药的年代，中药注射剂确实起到了很好的临床诊治效果，但是当时的药物有效性及安全性数据均严重不足。随着中药注射剂所引起的严重不良反应频频见诸于融媒体，中药注射剂的安全性引起了广泛的关注。
2017版的医保目录就对39个中药注射剂做出了严格的报销使用范围限制，清开灵注射液、喜炎平、鱼腥草注射液、双黄连注射液、苦黄注射液等26个中药注射剂被限制在二级以上医疗机构使用。这些药物绝大部分是心脑血管、清热解毒及辅助用药。当然，笔者从不否认有的中药注射剂在对症使用时，确实有着很好的疗效，如果限制不用则可能是患者的一种损失，不能搞一刀切将所有中药注射剂统统“一棍子打死”。例如有些病患在休克抢救时，用上参附注射液可能会产生立竿见影的效果，但试想下如果常规情况下（如头晕、目眩、头痛）就选用参附，那有意义吗？这不是过度医疗、浪费资源吗？更有甚者，在一些医院竟然出现过参附和参麦联合用药的不合理处方，真是是可忍孰不可忍！
中药注射剂不良反应的居高不下，一方面在于药品本身的制备问题，另一方面也在于中药注射剂的过度滥用、不适宜的联合用药、超剂量、超疗程、为了利益而开药等负面原因，当然还与患者的个体差异有关，这些着实都将中药注射剂的不良反应放大了。正是基于这种情况，部分三甲医院对中药注射剂的使用进行了限制，但限制的品种并不相同，这可能与不同地区、医院对于中药注射剂的使用与认可度不同休戚相关，且目前也没有限制中药注射剂在三级医院使用的相关法定规定。
中药是国粹，非常有必要将其发扬光大，中药的现代化也是必由之路。中药注射剂固然存在着这样那样的问题，但也不能全盘否定。2009年，原国家食品药品监督管理局就启动了“中药注射剂安全性再评价”的专项行动。2013年则公布了参麦注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、喜炎平注射液等13个品种的最新标准。然而，再评价工作的开展并不顺利，仅有部分大企业、大品种主动参与，一些小型企业的监测过程十分令人堪忧……
综上，中药注射剂的再评价有些阻力，但势在必行。中药注射剂的成分复杂多变，且不如化学药物那样清晰，亟需一个成熟的技术规范来加以规范，重点主要是制剂的临床有效性、剂型的先进性和质量的可控性。对于临床来说，需要辩证、理智地看待中药注射剂，规范好它，运用好它，监管好它，以求为人民群众的身体健康保驾护航。
