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近日,国家药品监管局发布《关于停止生产销售使用吡硫醇注射剂的公告》,停止吡硫醇注射剂在我国的生产、销售和使用。
这是一款怎样的药,又为什么会被喊停呢?
存在严重不良反应
吡硫醇注射剂于上世纪八十年代在我国批准上市,适应症为脑外伤后遗症、脑炎等;亦用于老年痴呆性精神症状的治疗。
吡硫醇注射剂不良反应主要为血管损害和出凝血障碍。
经国家药品监督管理部门组织评价,认为吡硫醇注射剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止吡硫醇注射剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。已上市销售的吡硫醇注射剂由生产企业负责召回,召回工作应于2019年1月15日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。
吡硫醇注射剂生产企业名单
吡硫醇注射剂生产企业名单药品的生命周期
药品是具有生命周期的特殊商品,其生命周期包括设计研发、注册批准、上市使用、上市后评价、退市等环节。
随着科学认知的发展,其风险获益比可能发生变化。监管部门出于维护公众健康的慎重考虑,对于风险大于获益的药品予以撤市。