想了解上海医疗器械行业的发展吗?周二(5月19日)15-16时，市食药监局副局长徐徕、市食药监局医疗器械监管处处长林森勇及市医疗器械行业协会副秘书长王云龙做客"中国上海"门户网站在线访谈，介绍沪医疗器械产业的创新与发展。

　　现今社会，老龄化的加速增长使得群众对健康以及医疗器械的关注度提升。深入了解上海医疗器械产业与产品也迫在眉睫。同时，监管部门也大力推崇“科学监管、为民服务”的理念，引导医疗器械行业企业加强自主创新、推动科技成果转化惠及公众健康，为上海建设“具有全球影响力的科技创新中心”、实现“全民健康梦”的美好愿景贡献力量。节目邀请到市食品药品监督管理局徐徕副局长、医疗器械监管处林森勇处长和医疗器械行业协会王云龙副秘书长为大家介绍食品药品监督管理局在监管中发挥的作用，揭开医疗器械行业从研发、生产到上市的神秘面纱以及现今社会的医疗器械的发展及展望。

[嘉宾介绍]

    徐徕，研究生学历，理学博士。历任上海市食品药品监督管理局浦东新区分局副局长、党组成员，上海市浦东食品药品检验所所长，上海市食品药品监督管理局药品注册处副处长、办公室副主任，上海市食品药品监督管理局科技情报研究所所长、党支部书记、市食品药品安全研究中心主任、局信息中心主任，上海市食品药品监督管理局科技信息处处长。2014年5月至今，任上海市食品药品监督管理局党委委员、副局长。

   林森勇，1962年生，临床医学专业，现任上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长，长期从事医疗器械监管和政策法规制定工作，研究医疗器械行业发展规律及监管对策，热爱监管事业。

   王云龙，1959年5月生。历任上海医疗器械厂总工程师、上海医疗器械（集团）有限公司、上海医疗器械股份有限公司技术发展部部长、上海齿科器械厂（SDIF）厂长、上海胜利医疗器械有限公司董事长、上海非曼特医疗器械有限公司董事长、上海医疗设备厂厂长，现任上海医疗器械股份有限公司总工程师、上海上医康鸽医用耗材股份公司董事长、上海医疗器械行业协会副秘书长。

文字直播：

[主持人]    
各位网友大家好，欢迎收看中国上海门户网站在线访谈节目。现今社会，老龄化的加速增长使得群众对健康以及医疗器械的关注度提升。深入了解上海医疗器械产业与产品也迫在眉睫。同时，监管部门也大力推崇“科学监管、为民服务”的理念，引导医疗器械行业企业加强自主创新、推动科技成果转化惠及公众健康，为上海建设“具有全球影响力的科技创新中心”、实现“全民健康梦”的美好愿景贡献力量。本期节目，我们邀请到市食品药品监督管理局副局长徐徕老师，市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长林森勇老师和医疗器械行业协会副秘书长王云龙老师为大家介绍食品药品监督管理局在监管中发挥的作用，揭开医疗器械行业从研发、生产到上市的神秘面纱以及现今社会的医疗器械的发展及展望。
[嘉宾]    各位网友大家好！
[嘉宾]    大家好！很高兴今天下午跟大家聊聊医疗器械的问题。

[嘉宾]    各位网友大家好！

[主持人]    刚刚过去的中国国际医疗器械博览会，让上海市民彻底见识了一把目前国内医疗器械行业的火爆场面，周边交通、住宿、餐饮无不受到二十几万参展商和参观者的考验。上海本土医疗器械企业在此次展会上也表现得出色，一些新技术、新产品目前已进入了临床试验和使用阶段。王秘书长跟大家介绍一下医疗器械展的情况吧？
[嘉宾]    中国国际医疗器械博览会（CMEF），始创于1979年，每年春秋两届，上海应该是在1995年以前来的比较多，1995年以后这也是第一次，所以这次就比较火爆，整个展览会有许多说法，有一个说法是有40万人参加会议，可能比汽车展还多一点，这说明大家对这个产业都非常关注，现在这个展览会应该已经是亚太地方乃至全球最大的医疗器械博览会之一。 它是一种学术交流，以及企业新产品的展示，以及这个领域当中的高层人事的高峰的峰会，是这样的模式。 我觉得它有三个特点，第一个是高水平的展示，代表了当今国际的最新水平，第二个高热情的关注，除了我们这个行业，及时从贸易，医院，各个方面的科技创新都关心这个领域，第三个它是一种高人气的展示，网上有许多关于这个展会的热门话题说，上海的交通和酒店都受到了考验。
[主持人]    那么徐徕老师，给我们大家介绍一下医疗器械的情况吧。
[嘉宾]    上海生物医药一直把高端的医疗器械作为行业发展的主导方向，所以这个时间我们选择这样的话题进行讨论，让公众，让我们的行业一起互动起来我觉得特别有意义。所以我们今天开展这个话题讨论以前，我跟大家分享一些医疗器械的基本情况，后面可以更好的讨论。比如说医疗器械领域从食品药品监督管理局来讲，最高的法规就是《医疗器械监督管理条例》。
[主持人]     这个《条例》可以给大家介绍一下吗？

[嘉宾]    可以，这个《条例》对 医疗器械的监管是非常严格的，上海的医疗器械生产企业总共有将近1000家，去年的生产产值200多亿，所以占全国的总量还是比较大的。从我们保障公众健康的角度来讲，上海食品药品监督管理局肩负着保障医疗器械安全有效、引导规范产业健康发展的任务。老百姓可能关心医疗器械包括哪些，总体来讲，我们所说的医疗器械，按照条例的说法它跟人体的生理机能，疾病诊断密切相关，类型也是非常的多样。比如说CT，核磁，还有家庭用的比较多的血糖仪都属于医疗器械的范畴。医疗器械按照风险管理分三类，第一类是风险程度比较低的，是按照常规管理的方法，第二类是中度的风险，第三类是较高的风险，需要特别严格的控制。当前医疗器械的发展结合了很多新技术，比如说穿戴式的医疗器械，它跟我们现在互联网+的技术相结合起来，所以今天我们讨论这个话题，创新和发展尤其适合医疗器械。
[主持人]    接下来我们问一下王云龙秘书长，医疗器械现在是一个很火的行业，听说原先的时候上海的医疗器械的发展一直是全国的“领头羊”，但是后面慢慢曲折发展，一直到现在又回归到“领头羊”的位置。 

[嘉宾]    上海过去曾经是“领头羊”，但是这几年有所回落，现在是200多亿，应该在全国前6位左右，上海医疗器械产业的发展大概经历这样三个阶段，第一个是改革开放以前，它主要是靠仿制，所以医疗器械只能看，或者是加一点医生的想法，那个时候医疗器械是比较落后的。第二个阶段是，到了80年代以后我们国家通过技贸结合的模式，我把市场让给你一部分，你把技术给我，这样慢慢的把我们医疗器械的领域扶植起来了。比如说我们通过西门子合作，我们当时搞了一个中华牌CT，就是仿制国外的先进技术。到了改革开放的后期，就是90年代末到现在这一阶段，随着我们国家整个国力上升以及我们的基础应用的发展，这几年应该整个医疗器械发生了翻天覆地的变化。这次展览会上这种产品的技术，可以看到许多我们中国有许多的企业和国外的企业打擂台，包括我们上海，从抄袭，模仿到返超，这是一个必然的规律。本次上海开幕的中国国际医疗器械博览会上，首度参展的本土企业联影医疗也携其多款全新产品亮相，成为展会上的焦点。过去在CT机和磁共振(MR)机等高端设备领域，国际上西门子、GE等三巨头“分食”了国内超七成的市场份额。而去年联影产品正式推向市场后，订单迅速达到10亿元人民币。凭借优异的性价比，目前联影产品已经走进中山、华山、瑞金等多家知名三甲医院，一举打破了国际厂商几十年的垄断。目前联影医疗96环超清高速光导PET-CT已经获得日本订单，在得到JFDA批准后，有望年内进入日本市场。所以这几年上海的医疗器械发展应该是看好的，发展的速度也是很快的。
[主持人]    那么林处，国际医疗器械产业发展状况如何呢？

[嘉宾]    全球医疗器械行业在过去十几年一直保持着高速增长，年均在6～9%。全球医疗器械市场销售总额达到4000亿美元，美国是制造和消费大国约占全球40%市场份额，欧盟、中国、日本各占约10%的市场份额。医疗器械与人类生命健康关系密切，随着全球老龄化的速度加快，市场刚性需求较强。我国医疗器械产业由小到大迅速发展，几乎一直在高速增长，在各个统计的口径上都在20%的水平发展，速度的非常快，所以这个产业处在高速增长和发展的过程，现在市场需求也非常旺盛，所以行业内都讲它是朝阳产业，特别是近几年我们医疗器械企业发展加快，出口产品的技术含量也在不断的增长。

[主持人]    有网友问， 我们上海医疗器械行业已经有了那么多年的历史，在今后的发展中，创新也是前进步伐中必不可少的，请问徐局长，从监管的角度，在营造良好的医疗器械产业环境，为建设具有全球影响力的科技创新中心服务方面是如何思考的？具体有什么措施和打算？

[嘉宾]    总体来讲围绕医疗器械的产业我们着力优化本市生物医药发展的环境。导向上，推动科技的创新，特别是对医疗器械领域里面，对具有自主知识产权的，比如说处于国际领先水平的，在临床上的应用可以填补空白的，还有一些在应急管理和处置方面能够发挥重要作用的医疗器械我们在导向上会有一系列的制度和服务。在措施上，我们有服务于创新产品的特别审批程序，就是绿色通道，这个程序的设计是在保证产品安全有效的标准不降低的情况下，它不进行直接的等候，直接进入审评和审批的阶段。这个产品能否进入创新审批程序，条件上就比如说有没有技术上的突破，工艺上的改进，或者是比临床上用的明显好。在服务上，创新审批制度颁布以来，上海一共有两个创新产品进入到全国的绿色通道，上海也在为创新产品的绿色通道提供快速优质的服务。同时，为了研发人专心做研发，生产人能够更集中精力做生产，创新产品的生产我们经过委托的方式进行生产。这些都是制度上面对创新的保证，能够让创新产品尽快的产业化，让老百姓能够尽快的享用。监管措施上我们也非常的关注服务，可以让他们从研发到产业化的过程中能够走的更快一些，所以从导向上，监管方式上，从服务上面，还有一个很重要的就是，我在这里也呼吁，也需要借助各个方面的力量来加强我们对产品审评和监测的资源，这样可以有更多力量让这些产品尽快的完成绿色通道，能够出来给大家享用，所以创新是我们当前工作非常核心的部分。
[主持人]    请问林处长，你觉得上海进行医疗器械产业创新有什么优势？

[嘉宾]    医疗器械是技术密集型产业，被不断的产品创新和产品使用寿命周期等因素所驱动。上海医疗器械创新有以下三方面的优势：一是创新环境的优势：上海有开放性和包容性的创新文化氛围，有广泛的对外经济联系和全球合作的传统。上海建设具有全球影响力的科技创新中心已成为社会各界共识，市委列为今年一号课题。目前，上海正在梳理创新环境构成要素，所以接下来我们可能会把一些很好的创新优势和资源进行有效的聚集。第二是创新人才的优势：上海不仅拥有70多位两院院士，还有许多具有国际水准的国家重大专项首席科学家、产业领军人才，许多专家都从事与医疗器械相关的基础工业或医学研究；几十所高校和科研院所与企业协同开发医疗器械，形成了一批学科和项目带头人。在他们的带领下，上海近年来正逐步形成一支中青年技术骨干队伍，集聚了一大批多样化高层次创新人才 产和市场规律、精通相关法律法规的复合型专业人才。三是创新平台的优势：上海知识产权公共服务平台目前拥有各类专利文摘数据6000余万条、专利附图数据近2000万条，形成了由科学数据共享、科技文献服务等十大系统组成公共服务平台，是上海建设创新型城市的重要支撑。上海医疗器械产业也建有电生理康复、微创介入、医用高分子产品、医用可吸收生物材料、医学即时检验产业、分子诊断试剂、数字化手术室、康复和老年器械和高端医疗影像设备等10大产业联盟，并在形成产、学、研、用产业创新机制。 上海依靠创新优势和传统制造优势，已具备绝大多数医疗器械产品的生产能力，目前，所生产的医疗器械品种国内最多，涵盖了医疗器械所有种类。
[主持人]    随着科技的发展，医疗器械的技术水平也越来越高，请问今后重点发展的技术有哪些呢？

[嘉宾]    医疗器械产品技术发展趋势一是未来硬件性的医疗器械将更加智能化，器械和系统的内部功能更为复杂，但操作方式将简单化，诊断和治疗将更为需要依托大数据库和信息技术的支持。二是产品的智能化和简易化，使更多的专业诊断和治疗工作从医院走向家庭。三是产品开发时生物学领域与物理学和工程设计领域更为交叉融合，集成化的复合型趋势更加明显。四是技术发展将大大提高临床诊治在时间上和空间上的精确性。将来的技术大概从这三个方向做一个发展。
[主持人]    那么这些医疗器械产品技术的发展，会给临床医学带来哪些变化?首先请王云龙秘书长给我们讲一下。
[嘉宾]    大概会带来四个方面的临床医学变化；第一个特点是微创化和无创化已逐步成为临床治疗的主流；比如：质子重离子放射治疗设备、介入治疗等等；第二个特点，将来的医疗器械如果离开了图象和计算机控制就不是医疗器械，因为现在从诊断的角度，治疗的角度可以时时的看到图象，感觉会更直观，治疗的手段会大大的简单。第三个特点，因为技术发展了，所以现在有许多人工器官，我们过去讲人工关节，人工批复，人工皮肤，还有人工耳膜等等，就是器官可以替代了，现在有很多靠移植，将来都可以替代。最后就是个性化的治疗，就是针对你个人，每个人的基因都是不一样所以将来的治疗可能是针对个性化的，根据你的情况怎么样把缺陷弥补，这样可以提高人的生活质量，提高生存能力，我的看法是这样的。

[嘉宾]    我补充一下王秘书长的观点，现在今后大数据的时代，云计算大数据，结合我们刚刚提到的上海联影公司已经建立了影像中心。原来可能在比较偏远的乡镇医疗机构要找一个比较好的大城市，大医院，好医生要千里迢迢，非常麻烦，今后在基层的医疗机构可以通过大数据，信息化传输，在当地的检查就可以及时的传输给大医院里面的医生，这个就是零距离，为大家带来很大的方便。

[主持人]    那么在支持医疗器械产业发展的同时，我们怎么样保证医疗器械安全呢？
[嘉宾]    作为监管部门来讲，技术的创新对我们来说也是很大的挑战，借这个机会跟各位网友描述一下我们监管部门是通过什么样的方式来保障的。一个医疗器械的产品从研发，生产，流通，进口，使用，我们对整个产品的生命周期进行管理，生命周期这个词很形象，就像一个婴儿的出生一直到死亡的全生命周期，用这个词描述我们对医疗器械的全程监管。比如说它分两个阶段，医疗器械上市前要经过批准，产品只有符合上市审批的所有技术要求后，这就像在天平的两端，一个是产品是安全性，一个是产品的有效性都达到后我们才批准它上市。那么产品上市了以后，在生产过程当中必须要有相应的生产条件，这个条件包括很多要求。比如说必须对生产过程要严格控制，这样它能够把一个原来经过实验批准，安全有效的产品质量不断的重复出来，一直保证这样的质量水平。上海市食品药品监督管理局以及各个区县的监管部门制定日常的监管计划，同时我们有多种监管方式，比如说有飞行检查，体系检查，跟踪性检查等。同时我们也采用一些信用分级的方法，对不同信用级别的企业实施不同的监管对策。比如说我们现在采用的方法是医疗器械经营企业把它产品的追溯信息向药监部门进行报告，这是很重要的体系，一旦出现产品的质量问题，需要召回的话，我们通过经营企业的追溯体系也可以发现这个产品。所以上市后产品的监管包括召回、监测等，这些都是我们的手段来保障这个产品在全生命周期里面是安全有效的。所以整个医疗器械全生命周期的监管，对我们食品药品监督部门来讲，任务很重，所以这个主体包括生产企业，经营企业，也包括我们的医疗机构。家用医疗器械是我们网友都会涉及到的，所以我们要一起来通过这样一种知识的普及来把握产品的质量，也能够让自己享受到科技创新带来的成果。
[主持人]    医疗器械的监管是非常烦琐的，但是我们采取了哪些措施呢？

[嘉宾]    我们从食品药品监管部门来讲，要提升专业的监管能力，要有火眼金睛，所以我们要建立专业的检查员队伍。目前我们食品药品监管系统已经有200多人的医疗器械检查员队伍，分布在各区县的市场监管部门。同时我们还有技术支撑部门，如我们的医疗检测机构做一些产品的检测来保证产品的质量，所以在前面讲的这些手段的基础上，再做这样的补充。

[主持人]    听说今年重点要做IVD的重点监管，IVD是什么意思呢？
[嘉宾]    什么是体外诊断试剂呢？顾名思义：体外使用，用于辅助诊断、监测病程及预后情况进行检查的一类产品。比如：是不是血脂高、有没有糖尿病、发热查个血是不是细菌感染了，都要进行化验检查，所要用到的就是诊断试剂。 临床使用的诊断试剂产品不下千种，仅从学科分类上就有生化、免疫、微生物、血液和分子生物学等，当然，还有很多种分类方法。企业也有千差万别，有大的、有少的、也有管理好的、管理不怎么好的。所以，国家食药监总局专门提出了要对体外诊断试剂专项综合治理，上海已经对这项工作进行了落实部署。通过全面开展对生产环节、销售环节和医疗使用环节的风险排查、质量调查、违法案件查处等措施，将一些好的、行之有效的监管做法建立起长效监管机制，规范这一行业健康有。
[嘉宾]    专项整治的方式也是我们当前用的态度的。

[主持人]    随着生活水平的提高，医疗器械正逐渐融入老百姓的生活，成为必不可少的生活用品，能跟我们谈谈家用医疗器械的情况？王秘书长您作为行业的专家跟大家讲讲？

[嘉宾]    家用医疗器械有别于医院使用的医疗器械，我们随着人口老龄化，家用医疗器械是非常重要的，我们的医疗对象也从过去纯粹的是医院，慢慢到社区的养老机构，到社区的护理院，以及康复中心，最终到家庭。所以家用医疗器械产业的发展前景将越来越广阔。我国在家用医疗器械的领域，整水平过去还是比较低的，家用医疗器械更处于一种萌芽状态。这几年随着互联网+出来以后，家用医疗器械的领域会越来越大，我有一个数据，这几年当中家用医疗器械市场发展都是在30%左右，预计今年全国会达到400多亿的规模。但是随着老龄化的发展，将来的发展速度还是在20%到30%，所以我们必须关注。
[主持人]    那么林处家用医疗器械在使用过程应注意些什么？
[嘉宾]    家用医疗器械，就是主要适于家庭使用的医疗器械，由于它风险低、操作简单、体积小巧、携带方便、无需医疗专业人员操作的情况下可使用的这么一类医疗器械。有家庭保健测量仪器，如：血压计、电子体温表、血糖仪等；家庭用治疗仪器，如：治疗仪器，颈椎治疗仪，家用颈椎腰椎牵引器、睡眠仪等；还有家庭康复仪器、家庭护理设备、隐形眼镜类产品等。但是我们家用医疗器械要有三证一照，要买具备有产品注册证和生产许可证的产品；要到具备医疗器械经营资质的单位购买；要买适合自己使用的产品；买回以后首先要看厂商提供的说明书；说明书已经很清楚了，使用对象，使用要求，使用中出现的问题，但是如果家用医疗器械出了问题，或者是使用过程当中损坏了，大家千万不可自行去修理，要打电话给厂商，咨询他们或请他们进行修理。
[主持人]    徐局有什么好的建议呢？

[嘉宾]    如果大家有什么不确定的话，可以上我们国家食品药品监督管理总局的网站查询，全国批准上市的医疗器械的批准文号都在总局的基础数据库里面，输入批准文号或者企业名称等进行核实。我们还有一个12331的投诉举报热线。
[主持人]    有网友问医疗器械信用体系建设是个什么情况？我们是如何来进行企业的信用体系评价的？林处这个问题怎么回答呢？
[嘉宾]    2004年开始，我局制定并实施了《上海市医疗器械生产企业质量信用分级监管制度》，将企业质量信用等级分为：A级、B级和C级，A级是相对质量管理信用较好的企业，C级是相对质量管理信用较差的企业。通过这几年的摸索、实践，积累了些经验，基本建立了企业的质量信用管理档案，分清了企业质量信用类别，客观反映出企业质量信用的实际状态，在信用体系建设上做了些有益的探索。今年，我们在原有信用评价的基础上，对企业质量信用实行打分制，通俗讲叫量化分级分类。随时记录企业的不良信用行为，进行综合计分评定；并通过企业自评，行业核实的做法，提高了信用评价的客观性、公正性；同时也促进企业的诚信自律行为，使上海的医疗器械质量信用建设工作走在了全国的前列。
[主持人]    今年已经是我们十二五的最后一年了，马上就要迎来十三五了，这次十三五我们医疗器械监管方面有什么规划吗？我们请徐局给大家做介绍。

[嘉宾]    医疗器械目前的规划，我们正在集合各方的力量和智慧，以形成一个引领未来五年发展的规划。规划还没有完全的出台，但是初步的一些愿景我们基本上形成，那就是2020年在全面实现小康社会的同时，我们希望上海的食品药品安全能够在全国属于最安全的城市之一，同时我们在十三五规划中增加了一个非常重要的愿景，那就是消费也是让人最放心的城市之一。怎么实现这样的愿景呢？在规划的过程当中我们通过指标的设定，比如说老百姓关注的医疗器械老，用量比较大的，风险比较高的重点品种我们保证一定的抽样，比如说我们也对医疗器械项目规划的建设，未来我们在前期的发展基础上能够对植入性的医疗器械，比如说大家熟悉的心脏起搏器，人工晶体，像这类的作为重点发展研究的方向，所以有了前面的铺垫，各类技术的发展让我们在十三五规划上也能够上一个新台阶。很重要的是我们要通过建立一系列的体系，包括法律法规，检查执法，技术支撑的建设来保障我们医疗器械的安全有效。我们在十三五当中很重要的是建立健全一个社会共治的体系，这个体系很重要的是表达了政府的理念，希望医疗器械的安全监管能与我们的企业、行业、公众、包括媒体，大家一起能够参与。这个意识在我们现在的监管里面是保障我们安全有效问题的很好方法，很好的制度。最近我们在要落实国家总局在全国部署的医疗器械质量万里行，下周中央的媒体要到上海来，到上海的医疗器械中去看我们产品的创新发展，所以我们今天这个活动也是一系列活动之一，这也是一种方式，用舆论监督，让社会来关注我们医疗器械产业的发展，企业的主体责任是第一位的，他们研发生产出了一个让我们能够享用的，合格的产品，能够发挥它的主体作用，我想通过这样的机制让它能够更好履行它的职责。今天网上跟我们互动的公众也是一个很好的方式，我想通过这样的多项体系的建立来共同实现我们十三五的最安全，最放心城市之一的美好愿景。
[主持人]    我们希望上海医疗器械产业能够重振上海的雄风，为建设具有全球影响力的科技创新中心中作出贡献。感谢徐局长、感谢林处长、感谢王秘书长参加我们的活动。谢谢。