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仿制药、原研药、国产药、进口药质量一样吗?专家告诉你有啥区别!
2019年07月05日 15:32 来源:东方网食品药品安全频道

  受访专家:孙忠实,原国家药监局药品评价中心专家。

  在药房经常看到同一种名字的药,特别是一些常用药,为什么会有很多厂家生产?药师会介绍说,这里面有的是原研药,有些是仿制药。心中不免出现疑问:“只知道进口药、国产药”、“原研药”、“仿制药”是什么?药也有“仿制”的吗?

  进口药:凡是在中国大陆境外生产,从外国或港、澳、台进口,在大陆注册销售的药品都叫进口药品。

  国产药:即中国大陆医药企业研发生产的药品。

  原研药:即指原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。

  仿制药:是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。

  事实上,药物的确可以仿制,我们国家也正在大力推行“仿制药一致性评价”。那么仿制药和原研药一样吗?

  仿制药和原研药一样吗?

  “原研药”顾名思义是以前创造出来的新药,它有20年专利期,便叫做专利药。但是这个新药专利期到了就可以仿制它了,这个药我们就叫仿制药。

  

  仿制药就是照着原研药仿制而成的,它的有效成分、适应症基本上是相同的。它是照着原研药做,不要求创新地研究、设计、投入很多时间、金钱,往往两三年就能搞出来,所以它的价格往往是原研药的三分之一甚至六分之一。因此,全世界各个国家为了解决老百姓用药的可及性问题,都在大力积极地推行仿制药,因为它便宜。而原研药因为投入很大,要花很多时间花很多钱做很多临床试验,所以价格往往比较高。

  那么既然是仿制的,那能做到和“原研药”一样吗?孙教授认为,简而言之是:仿制药与原研药无法做到完全相同。

  

  仿制药和原研药,哪些地方有区别?

  

  其中,4大差异因素对药品有很大影响:

  1.药物临床试验

  原研药需要经历4期临床试验。其中,1期临床试验在健康人进行,2、3期都在患者人群中进行,上市后还要进行4期临床试验。这整个流程往往要耗时十余年时间,涉及数千名患者,才能全面地考察一种新药的有效性和安全性。

  仿制药则只需要进行一个规模较小的“生物等效性试验”,考察它和对应原研药的吸收速度、程度,只要为原研药的80%—125%即可假设其与原研药疗效相同;试验人群也大多为年轻的健康人群,而非病人。

  2.生产工艺

  孙教授举了常用心血管药物——氯吡格雷的例子。原研和仿制氯吡格雷虽然有效成分相同,但生产工艺却不一样,用专业术语来说,这两个药的“晶型”不同。

  

  因为晶型不一样所以一个是钻石一个是石墨。对于药物来说,晶型不同,它的吸收、它的稳定性是不一样的。有的原研药可以三年有效期,有的仿制药只能两年保存,什么原因?就是因为晶型不一样,稳定性就不一样。

  

  3.辅料

  如果说药物的有效成分是一道菜的主料,那么辅料就是菜的配料、调料了。比如常见的胶囊药,外面的壳就是辅料。教授说,辅料虽然有一个“辅”字,但它不“辅”。辅料对一个药物的稳定性、吸收性、溶解性、抗氧化性等等起了无比重要的作用。

  4.杂质

  药里也会有杂质吗?对此,孙教授解释道:药物生产过程中不可避免地含有一定的杂质,而且会对药的疗效、副作用等产生影响。例如,青霉素的生产,在培养青霉菌的过程中需要加入大量营养物质,就会难免引入很多杂质,最后必须想办法分离。而分离工艺的改进是很困难的,到最后可能一个百分点纯度的提高,就需要几千万、上亿的投入。

  

  哪些人群应该用药更谨慎?

  由上可见,仿制药虽然价格较低,能减轻患者医疗负担,但毕竟无法做到和原研药一模一样。此时,需要个体化取舍,全面权衡价格和疗效的利弊。如果有条件的话,尽量还是选择质量好的。

  但有几种情况,是必须尽量使用标准高的药。对于药物本身而言,第一种,药品本身毒性比较大,又不得不用,吃的剂量和中毒的剂量靠得太近,吃稍稍多一点就中毒。拿原研药的80%-125%来做标准就不行了。因为搞不好多吃了一点就容易中毒。还有肝移植肾移植之后的抗排斥反应药物,体内血药浓度,要保持在一定水平,才可能避免排斥反应。像这样的药,也不适合这一标准。诸如此类,还有一些急救的药品,或者患者有严重的感染,以及像脑血栓,脑出血或者是血栓性疾病等用药选择都需要十分可靠。因为时间就是生命,如果用仿制药达不到疗效,就耽误了时间,失去了抢救的机会。所以在某些情况下,有些药是不适合用仿制药替代的。

  因此,临床认为特殊的病人,如年老病人、小孩、妇女、孕妇等,我们叫特殊人群,这类人群用药需要谨慎,最好选择更高质量的药物。

  

  原研药和进口药是一回事吗?

  看到这里,可能有人会认为,原研药很多来自跨国药企,那么是不是进口药一定好呢?孙忠实教授强调,原研药并不对等进口药。进口的药也有可能是假药,对身体损伤较大。这一点,电影《我不是药神》中其实描述得很清楚了。而即便是正规品牌药物,但是如果从不正规的渠道购买,过期、假冒的风险也大大增加。

  所以,孙教授最后还分享了一条买药、选药的重要注意事项:无论原研还是仿制药,都必须要到正规的医院、药房购买,切不可从私人手里购买或是海淘药物,安全得不到保障。

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