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药品审评审批制度改革持续深化 全球创新药加速进入中国市场
2019年08月13日 14:40 来源:中国日报网

  

  2018年10月31日,在北京大学肿瘤医院拍摄的17种抗癌药品中的部分药品。新华社 记者鞠焕宗 摄

  近年来,中国药品审评审批制度改革不断深化,“救命药”优先审评审批政策不断完善和落实,整个监管流程大幅提速,这使得在中国上市的创新药物数量持续攀升,也吸引了全球各大药企不断加大在华研发创新投入。

  据英国《金融时报》8月11日报道,瑞士制药公司诺华(Novartis)计划未来几年在中国提交50份新药申请。该公司预计,中国批准新药的速度加快,这可能使中国超越欧洲,成为其第二大市场。

  文章称,中国医药市场正在经历一场洗牌,因为新药批准速度不断加快。

  诺华全球药品开发负责人兼首席医学官蔡正华(John Tsai)表示,从2019年到2023年之间,该公司将在中国提交50份新药申请。

  

  《金融时报》报道截图

  过去两年时间里,诺华集团在中国有24个新药申请获批,最近的一种新药是今年6月获批的治疗复发型多发性硬化(RMS)的捷灵亚(Gilenya)。

  蔡正华表示:“我们认为,中国将成为我们的第二大市场。”

  过去4年,中国药品监管机构增加了工作人员,并在2017年允许使用海外药物试验数据,从而加快跨国公司将专利产品引入中国市场的速度。

  文章称,此前诺华的产品在美国获得批准后,需要等待至多6年时间才能在中国销售,但现在只需要几个月。

  咨询公司麦肯锡(McKinsey)的数据显示,2018年,北京批准了54种创新药物,远多于2016年的6种新药。在去年批准的药品中,有45种是跨国公司生产的,其中许多是在“优先审查”制度下生产的急需药品。

  

  《日经亚洲评论》报道截图

  另据日本《日经亚洲评论》8月1日报道,全球各大制药公司纷纷在中国建立研发中心,以利用这个人口大国所产生的海量数据。

  法国制药公司赛诺菲(Sanofi)在成都开设了首家亚洲研发中心。该公司将在这座中国西南部城市投资6600万欧元,对糖尿病和免疫性疾病等一系列疾病进行研究。

  文章称,尽管劳动力成本上升,但制药集团正转向中国以扩大研发力度。

  美国药企辉瑞的仿制药业务部门Upjohn今年5月在上海设立了全球总部。该公司希望建立一个数据库,以跟踪患者的趋势和副作用。

  日本盐野义株式会社(Shionogi &Co.)正在中国——而不是在日本、美国和欧洲——开发部分新药。

  研究机构艾昆纬(IQVIA)的数据显示,去年中国医药市场规模达到1370亿美元,较2008年增长240%。中国已经是仅次于美国的第二大医药市场,预计到2023年,这一数字将达到1700亿美元。

  中国政府积极争取全球药品开发商的努力正在取得成效。为了实施与发达国家同等严格的标准,中国在2017年加入一个为美欧日制定质量规范的国际机构。

  中国放宽了使用国外临床试验数据的限制,还扩大了国家药品筛选机构并设立批准创新药的快速通道系统。去年12月,中国成为世界上首个批准全球首创肾性贫血新药罗沙司他的国家,而由英国和美国制药公司开发的该药品目前仍在美欧接受临床试验。

  文章称,中国可以作为研究胃癌和其他亚洲常见消化疾病的舞台。在中国建立研发中心对制药企业的竞争优势至关重要。

  日本最大的药品销售商武田药业将中国定位为仅次于日本、美国和欧洲的第四大战略市场。该公司计划在未来5年内在中国推出10种产品。

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