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2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了修订后的《中华人民共和国药品管理法》，明确该法将于2019年12月1日起施行。其中，药品管理法的修订对刑事司法最直接的影响，是将依法对必须批准而未经批准生产、进口的药品排除出假药的范畴。
现实中的“药神”们被认定为生产、销售假药罪
药品管理法的修订不禁让人想起了电影《我不是药神》，主人公陆勇偶然机会开始从印度进口仿制药“格列宁”，销售给国内的白血病患者，陆勇获取可观利润的同时，也造福了广大病友，病友们将陆勇奉为“药神”。可好景不长，陆勇的行为被司法机关以销售假药罪追究刑事责任，幸运的是，陆勇最终被检察机关作出不起诉决定，这就意味着他的人生档案中不会留下犯罪记录。然而，现实中与陆勇类似的“药神”们就没这么幸运了，药品管理法修订前，他们均被认定为生产、销售假药罪。
下面看案例
2010年6月初，被告人叶某某的丈夫金某某通过网络获悉刘某在（另案处理）销售药品印度产吉非替尼，叶某某从金某某处获取刘某的联系方式与银行账号。2010年6月至9月，叶某某15次汇给刘某180900元，购买吉非替尼145盒。2011年3月至9月，叶某某通过金某某的账号给刘某使用的户名为王某某的账号先后7次转账73150元，购买吉非替尼70盒。叶某某将上述所购药品转手销售给多名癌症患者，其中卖给陈某某、金某共81盒，销售金额为98050元。
2011年11月17日，被告人叶某某被抓获归案。公安机关从叶某某处扣押吉非替尼12盒，人民币10万元。浙江省衢州市食品药品监督管理局出具证明：药品吉非替尼片（商品名：易瑞沙）为国家食品药品监督管理局批准的处方药；本案扣押的吉非替尼样品没有中文标示、进口药品批准文号和中文说明书，属于未经国家批准进口的，按假药论处。据此，法院以销售假药罪判处叶某某有期徒刑3年2个月，并处罚金10万元，对扣押在案的违法所得予以没收。
面对这样的现实，不少人发问：一面是治病救人的廉价仿制药，一面是高不可攀的原研药，两者疗效相差无几，前者怎么就成了假药呢？这样的认定让那些不具备经济实力的病友们情何以堪？《我不是药神》上映后，面对人民群众的关切，国务院总理李克强作出批示：癌症等重病患者关于进口“救命药”买不起、托不起、买不到等诉求，突出反映了推进解决药品降价保供问题的紧迫性，国务院常务会议确定的相关措施要抓紧落实，能加快的要尽可能加快。
“药神”们可能面临的行政处罚和刑事追诉风险
新药品管理法删除了“按假药论处”的情形，依法必须批准而未经批准生产、进口的药品不再属于假药，《我不是药神》中的格列宁就在此列。也就是说，按照新药品管理法，现实中的“陆勇”们就不会被认定为销售假药罪了。但这是否意味着“药神”们可以皆大欢喜、卷起袖子加油干了呢？答案是否定的，从目前的立法情况来看，“药神”们仍可能面临从行政处罚到刑事处罚的不利后果。
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第一种也是最乐观的情况：构成行政违法，但可以依法减轻处罚或免于处罚。
新药品管理法第一百二十四条第二款规定：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。但何为“少量”，有待相关立法或司法解释给出明确标准。按照一般常识，从国外为自己或亲人购买的药量应属于少量范畴，对这类行为可能就不再处罚。
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第二种情况：构成行政违法，予以行政处罚。
新药品管理法第一百二十四条明确规定：未取得药品批准证明文件生产、进口药品，以及销售这类药品的，除没收药品外，还要责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下的罚款，10年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留。
对相关违法行为的罚款数额由货值金额的2倍到5倍提高到15倍到30倍，货值金额不足10万元的以10万元计。也就是说，一旦有这类违法行为，罚款的起点就是150万元，新药品管理法的罚款力度大大提升。
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第三种情况：达到刑法的追诉标准，认定为非法经营罪。
笔者认为，在现行法律体系下对在国内生产、销售未取得药品批准证明文件的进口药品行为，认定非法经营罪最为恰当，因为无论如何，这一行为都侵害了社会主义市场经济秩序这一法益，落入了非法经营罪的规制范围。但由于刑法第一百四十一条第二款（生产、销售假药罪）和相关司法解释尚未修改，认定行为人构成非法经营罪只能引用刑法第二百二十五条第二款第四项，将其归入“其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为”。或许将来新的刑法修正案对生产、销售假药罪中的假药范围重新界定后，配套的司法解释也将相应地明确对销售进口的国外仿制药行为认定非法经营罪的入罪路径。
不赞成对“药神”认定为走私普通货物、物品罪
此外，对销售国外进口仿制药行为的定性还有一种声音，认为还可以认定走私普通货物、物品罪。对此，笔者并不赞同。第一，虽然从字面理解，仿制药属于货物、物品的范畴，但纵观我国刑法第三章第二节，走私普通货物、物品罪中所指的货物、物品应是国内允许正常流通交易的货物、物品，仅是因为逃避了海关的监管、偷逃了相应税款才入罪的。第二，刑法第三章第二节走私罪之所以采用了这样的架构，是因为不能正常流通交易的货物、物品无法测算其偷逃税款的金额，而走私普通货物、物品罪恰恰是根据偷逃税款的金额来定罪量刑的，因此对不能在国内正常流通交易的货物、物品就需要特别罪名来确定其罪状。基于此，不宜对国外已上市的仿制药带回国内并销售的行为以走私普通货物、物品罪入罪。
综上，可以看出新药品管理法对大家热切关注的“药神”们命运的影响。虽然仍有刑事风险，但从生产、销售假药罪到非法经营罪，法定最高刑从死刑降低至15年有期徒刑；同时，生产、销售假药罪中生产、销售金额达到50万元即可判处10年以上有期徒刑、无期徒刑乃至死刑，而非法经营罪中销售金额达到50万元应在5年以上有期徒刑量刑，且在境外生产仿制药的行为将不再受到刑事追究。因此，总体来看，“药神”们面临的刑事风险大大降低。当然，笔者也相信，对有利于人民群众身体健康的抗癌仿制药，国家主管部门一定会加大研发力度，在满足人民群众用药需求、维护药品管理秩序以及保护知识产权之间取得最佳平衡。
