为提升医疗器械监管队伍综合素质，提高检查员的检查水平和发现问题的能力，建立一支符合上海监管实际的医疗器械生产质量监督检查员队伍，上海市食品药品监管局率先在全国发布《医疗器械生产质量监督检查员管理办法》，并积极探索实训新模式，建立职业化、专业化医疗器械检查员队伍。

　　医疗器械检查员是对政府授权范围内的医疗器械生产企业开展检查的主要责任人员，其职业素养与发现问题能力的高低，与产品质量安全、防控企业风险和规范行业管理密切相关。上海市局结合企业数量、风险程度和检查频次等情况，制定了检查员培训方案，对专职和兼职检查员提出检查能力要求，实行理论培训和实训培训相结合，在全市选择并建立了5个不同门类的实训基地。

　　经过两年的探索实践，目前上海市已有200多名医疗器械专兼职检查员接受了多轮培训，基本形成梯队建设。其中，有150多名检查员能承担日常监督检查的基本任务，具备初级检查员资格；30多名检查员能承担日常监督检查和全项检查的任务，具备中级检查员资格；10多名检查员能承担以发现问题为主的飞行检查和跟踪检查的任务，并具备处理和分析复杂专业性问题的能力，具备高级检查员资格。

　　选好基地  夯实训基础

　　据了解，上海全市有近千家医疗器械生产企业，为从中筛选出优秀企业作为首批实训基地，上海市局拟定了以下条件：年度信用评定A级；质量管理体系运行良好；具有一定的人员与规模，处于行业领先地位；生产的产品在相应类别里具有代表性；有场所和人员等相应的条件和能力承担培训。

　　在初选符合条件的企业里，通过逐一走访、实地考察和条件比对，最终确定了上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海联影医疗科技有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、上海复星长征医学科学有限公司和上海速诚义齿有限公司五家企业，作为植入介入类、有源器械类、高分子无菌产品类、诊断试剂类和口腔齿科类等五类代表性产品的首批实训基地，并授予“上海市食品药品监督管理局医疗器械检查员实训基地”铭牌。

　　在2015年试点首期实训培训的基础上，2016年，上海市局全面启动了医疗器械实训基地培训，于5月、8月和10月在上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海联影医疗科技有限公司和上海康德莱企业发展集团股份有限公司，分别开展了植入介入类、大型设备使用监管类和高分子无菌产品类三期检查员实训。参加实训的授课老师都是来自企业一线具有实际工作经验的管理人员，熟悉产品设计原理、生产工艺要求和风险控制。

　　精心设计  确保实训效果

　　在参训人员选拔上，上海市局明确要求参训检查员必须是医疗器械监管工作人员，同时对医疗器械生产企业开展各类检查应当在6次以上。实训效果表明，这些有一定检查经验的检查员能结合自己的检查经历，向授课老师发问，许多在检查实践中困惑他们的问题都在这种互动中得到明晰和解决。

　　在培训模式上，上海市局将实训内容分为三块：

　　理论培训模块突出“针对性”。由企业针对产品风险和控制进行介绍，同时由上海市局资深检查员介绍如何对此类产品开展检查，如何发现问题等。这种重点突出的理论与实践相结合的课程设计，学员们非常喜欢。

　　模拟检查模块突出“互动性”。检查员在企业生产现场开展模拟检查，与实训基地企业共同探讨持续改进质量管理体系的方式方法。检查结束后，相互交流、分享检查中发现的问题，这种模拟检查让学员们受益匪浅，现场提问互动气氛活跃，参训人员高度认可。

　　实地检查模块突出“实战性”。在企业结束理论培训和模拟检查后，参训检查员走进企业开展跨区飞行检查，这可以直接检验检查员学以致用、融会贯通的能力，从而实现有效培训和有效监管的双赢。

　　打破限制  加强跨区飞行检查

　　实训培训实践虽然取得了比较好的效果，但也有许多方面需要不断改进和完善。由于上海区域规划的限制和生产成本的考虑，医疗器械生产企业多布局于郊区。各区检查员人数与辖区生产企业比例不均衡，造成市区检查员“吃不饱”、郊区检查员“吃不消”的现象。为此，上海市局拟以检查员能力建设为契机，打破区域障碍，实行全市“一盘棋”，通过模拟检查的带教和实践，使相关品种检查员逐渐掌握此品种检查的关键点，从而开展跨区飞行检查，通过实地检查不断提高发现问题的能力。

　　目前，依托实训培训开展的植入介入类和无菌产品类飞行检查，就是直接从受训人员当中选拔优秀学员组成检查组，开展以发现问题为主的现场检查，已取得了良好效果。下一步，上海市局将不断推进和夯实以实训培训为基础的飞行检查，实现检查员整体素质的不断提升和落实监管责任的双赢。