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记者从市食药监局获悉,上海复星医药产业发展有限公司作为集团上市许可持有人申报的美洛昔康片,近日获得国家食品药品监管总局批准,成为上海首个上市许可持有人和生产企业相分离的上市品种,其全资子公司上海朝晖药业有限公司作为受托生产企业。
2017年8月,国家食药监总局下发《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》,将包括上海在内的10个省、市列为药品上市许可持有人制度试点。试点工作开展后,药品批准文号的持有人可自行生产或者委托生产,实现上市许可与生产许可相分离,大大加快了新药上市的进程和速度,提升产业结构和实现资源优化配置。记者获悉,美洛昔康片作为本市首个集团持有的试点品种,将于本月正常投产。-->