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提质增效!药品审评审批按下“加速键”
2019年10月10日 14:37 来源:中国医药报

  金秋十月,正值《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)印发两周年。

  两年来,我国药品审评审批制度改革成效显著,新药、好药上市速度明显加快,人民群众用药需求得到更好保障。

  解决审评积压

  自2001年起,我国药品审评事项由各省(区、市)承担改为全国统一审评,药品审评权的集中和规范配置,极大地激发了企业的积极性,药品审评任务量激增。

  《中国药品监督管理年鉴》(1999~2003)显示:

  1999年,国家药品监督管理部门共受理996件新药临床试验和生产申请,到2002年这一数字上升至6300件。

  2005年,国家药监部门全年受理的新药和仿制药申请均超过1万件,药品注册申请积压问题日益凸显,2015年9月,排队等待审评审批的注册申请已将近22000件。

  药品审评积压、药品上市慢,困扰着诸多药企,更无法满足人民群众用药需求。

  2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,拉开了中国药审改革大幕。该文件明确提出“争取2016年底前消化完积压存量”“2018年实现按规定时限审批”。

  为此,国家药监部门药品审评中心(以下简称药审中心)多渠道持续引进人才,采用聘任制、兼职审评员等灵活的用人制度,到2019年,药审中心人员编制已从2002年的120人增至700人左右,药品审评审批技术支撑体系初步建立,形成了以适应证团队建设及项目管理为中心,优先审评、沟通交流、专家咨询委员会及信息公开无缝衔接的审评工作机制,药品审评标准、质量和效率都有很大提高。

图为药审中心召开加快药品审评审批制度改革工作会议。

  《2018年度药品审评报告》显示,截至2018年底,中药、化药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率已超过90%,排队等待审评审批的注册申请已降至3440件。

  构建快速通道

  “对临床急需、市场短缺的药品实施优先审评审批,优化各环节资源配置,提高审评审批速度和效率。”是《意见》明确提出的要求。

  《意见》印发后的两年中,国务院常务会议多次对加快抗癌新药上市作出重要部署。

  国家药监部门打出一系列政策“组合拳”:缩短境外新药进口时间;调整药物临床试验审评审批程序;发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》《临床急需境外新药审评审批工作程序》等指导文件;为临床急需境外新药建立专门通道审评机制,对罕见病治疗药品和其他境外新药分别承诺在3个月、6个月内审结,鼓励和引导境外已上市新药在我国提出上市申请……

  到2018年底,我国抗癌新药审批时间较2018年以前缩短了一半,平均为12个月,审批速度和发达国家日趋一致,一批临床急需抗癌新药接连上市。

  信达生物注册与知识产权部副总裁易博表示,在临床试验“60日默示许可制”、技术审评与现场核查并行等政策利好下,该公司研发的信迪利单抗注射液不到9个月就获批上市,让复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者获得有效救治。

  搭建沟通桥梁

  在提升审评效率的同时,药审中心坚持早期介入、全程指导,让企业少走弯路,加快研发进程。

  2018年,该中心接收沟通交流申请1982件,较2017年的840件增长了136%;接收网络平台咨询问题15219个,较2017年的5881个增长了159%。

  今年2月,国家药监局批准了利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)的注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。“回顾汉利康的研发与上市历程,极大地获益于药审改革。”复星医药相关人士表示,汉利康自2017年递交注册申请以来,药审中心采取注册资料滚动递交以及召开审评沟通会、专家咨询会等举措,加快新药审评进程。

  同时,在审评过程中,药审中心保持与申请人持续、良好和顺畅的沟通,及时听取企业意见,指导企业完善注册资料、提升研发水平。“在信迪利的研发过程中,其临床试验方案得到药审中心专家的悉心指导。药审中心鼓励申请人就重大技术问题、临床试验方案与药审中心沟通。”易博表示,这一举措有利于提高新药研发质量和效率,促进制药行业有序发展。

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