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新版GCP学习|弃研究病历建电子病历 保证试验可溯源性和医疗安全
2020年05月22日 13:50 来源:中国食品药品网

  2020年7月1日起正式生效的新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)第二十五条中明确要求,“以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应当首选使用”。

  国家卫生健康委发布的《医疗机构病历管理规定》中,关于病历的定义很明确,“病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和,包括门(急)诊病历和住院病历。”

  新版GCP特别强调“病历”的规范使用,主要是针对目前药物临床试验中使用“研究病历”带来的一些问题与隐患。

  为什么在药物临床试验实施过程中,会有大量的“研究病历”存在呢?主要是一些医院的门诊病历,医院门诊部或病案室并未保存,而是由患者自行携带。这样就可能出现门诊病历的丢失或损毁情况,进而导致试验数据的缺失,最终影响试验的质量,也对受试者的医疗安全带来隐患。在医疗机构不保存门诊病历的情况下,申办者不得不为受试者提供“研究病历”。

  “研究病历”为临床试验带来一些便利的同时,也产生了一系列问题。在书写门诊病历后,还得写一份研究病历,增加了医务人员的负担;如果医务人员专注研究病历的记录,而忽视了门诊病历的书写,又违反了《病历书写基本规范》中第三条的要求“病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范”;书写门诊病历和研究病历,很容易导致两者记录不一致;研究病历多为表格式,受试者的病情变化很难通过一些数据真实反映出来;不少研究病历由缺乏临床经验的CRC填写,一是违反《执业医师法》中医师按照规定及时填写医学文书的要求,二是CRC填写的记录往往缺乏专业的病情分析与判断,以及临床的处理措施等,严重影响病历质量;更为重要的是,试验结束后,研究病历多存放在机构办的档案室,受试者随后就诊时,接诊的医生往往看不到研究病历上记载的试验情况,如用药情况、不良反应等,对受试者的后续诊治不利。如果发生损害,存在隐匿病历资料的嫌疑,根据《侵权责任法》第五十八条,可因存在过错而被追责。

  如果受试者为住院病人再建一个“研究病历”就更没必要了,因为住院病历医疗机构是肯定保存的。核查及数据溯源时,一定得看原始的住院病历。

  总之,当受试者为患者时,试验过程中所有医疗记录,应“客观、真实、准确、及时、完整、规范”地记录在住院病历或门诊病历上,CRF上的数据应在住院病历和门诊病历上得以溯源。

  如何执行新版GCP关于弃用研究病历的要求?

  医疗机构保存门诊病历。现在不少医疗机构,尤其是专科医院对门诊病历进行保存,患者每次就诊时,由门诊部调出门诊病历,患者的临床表现、诊治情况以及试验相关数据,均记录于门诊病历中,就诊结束后,门诊部收回门诊病历予以保存;

  推广“电子病历”。2017年国家卫生健康委就制定了《电子病历应用管理规范(试行)》,电子病历可以方便、及时、准确地把各种医疗和试验相关的“文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息”记录其中,检索也更为快捷,有利于“提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率”,有纸质病历不可替代的优点。药物临床试验相关记录与数据的完整性、溯源性和安全性均有保障,研究病历就没有设立的必要了。

  随着新版GCP的生效,建议参与药物临床试验的医疗机构,遵照国家卫健委《电子病历应用管理规范(试行)》,不论是从医院信息化建设的需要,还是GCP的新要求,都应尽快建立电子病历系统,推进医疗机构现代化管理、推动临床研究健康发展。

  新版GCP生效后,如果医疗机构既不保存纸质门诊病历,也未建立“电子病历”,申办者就应慎重考虑,该医疗机构是否适合参与门诊受试者的药物临床试验。

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