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“根据相关企业提供的数据统计，（我国）核酸检测试剂日产能564.5万人份，抗体检测试剂日产能1326万人份，累计日产能1890.5万人份。”8月5日，国家药监局医疗器械注册司稽查专员王兰明在国务院例行吹风会如是介绍。
据王兰明介绍，疫情发生以来，国家药监局认真落实中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制部署，把新型冠状病毒检测试剂的应急审批工作作为第一要务，迅速启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审评审批速度。在审查过程中，国家药监局创新工作方式，及时制定技术审评要点，研发检测试剂国家参考品，指定专人与企业沟通，开展“一对一”指导服务，并联推进相关企业的产品检验、质量管理体系考核和申报资料技术审评，全力以赴开展工作，多次跨部门组织专家论证，明确不同方法学试剂特性和临床适用问题，最大限度提高审评审批效率。
截至目前，国家药监局应急审批批准35个企业的44个新型冠状病毒检测试剂，其中包括23个核酸检测试剂，21个抗体检测试剂。根据相关企业提供的数据统计，核酸检测试剂日产能564.5万人份，抗体检测试剂日产能1326万人份，累计日产能1890.5万人份，扩大了新冠病毒检测试剂供给能力，有力保障疫情防控需求。
国家药监局将继续根据疫情防控需要，做好新冠病毒检测试剂应急审批相关工作。
