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新修订的《药品管理法》、《疫苗管理法》将于12月1日正式实施，这两部新法将会对规范药品生产经营活动、加强药品监督管理以及保障公众用药需求带来哪些变化？11月21日，徐汇区以“安全用药，良法善治”为主题，举办2019年安全用药月主题活动暨徐汇区市场监管局优化枫林园区营商环境服务e站启动仪式，活动中对两部新法的亮点特色作了解读阐释，也展示了徐汇药品安全监管的“徐汇方案”。
图说：徐汇区市场监管局优化枫林园区营商环境服务e站启动仪式。徐汇市场监管局供图（下同）
药品上市许可持有人制度是此次《药品管理法》修订的亮点之一，这是指拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品注册证书，以自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担相应责任的一种现代药品管理制度，这在鼓励药物创新、优化资源配置、落实主体责任等方面发挥积极作用。这一制度在写入《药品管理法》前已在全国10个省市历经了4年的试点。
上海安必生制药技术有限公司是获得国家首批药品上市许可人持有制度试点的一家徐汇药品研发企业，从“试点”到“上市”的过程就是徐汇区推动这一制度率先落地的一个例子。公司研发的孟鲁司特钠咀嚼片和孟鲁司特钠片是全市第一批药品上市许可持有人制度改革试点公示品种，主要用于治疗和预防儿童和成人哮喘，是国内第一个通过仿制药一致性评价的同类品种。但因为公司营业执照上无“药品生产”的经营范围，无法自行销售其研发的药品，药品上市许可持有人制度的落地碰到了“阻梗”。
面对这一“无人区”，徐汇主动争取原市工商局、市食药监局的支持，提出合理化建议。2018年9月，两部门出台《关于药品上市许可持有人销售所持有药品资质问题的通知》，使这一困境实现“破题”。10月，安必生顺利取得药品研发企业上市许可人营业执照，成为首批享受这一制度红利的企业之一。安必生负责人雷继峰告诉记者，安必生研发的仿制药很快上市，比同类进口药单价便宜了57%，仅今年以来销售额就近 2亿，同时倒逼了同类进口药价格也降到同样价位，真正让老百姓得到实惠。
图说：2019年安全用药月主题活动现场。
如何建立科学、严格的监督管理制度，保障药品的安全、有效、可及，一直是摆在市场监管部门面前的考题。配合新修订的《药品管理法》，去年年底徐汇区市场监管局从老百姓家门口的药房入手，首创药房“五星管理”并上升为区级标准，鼓励老百姓“用脚投票”。根据执法人员动态检查结果量化评估，将药房分为五个星级，市场监管部门将对一、二星药房加大监督力度，对评定为五星的药房则确定较低的检查频次，实现监管资源最大化。目前，徐汇区市场监管局已完成全区152家药房的星级评定，今天为2家五星药房颁牌。捧着五星公示牌，上海第一医药汇丰大药房有限公司总经理周洁激动地告诉记者：“回去后马上将五星公示牌悬挂在显著位置，这是对我们药品安全的最高评价。”
新《药品管理法》明确国家鼓励研究和创制新药，并增加和完善了10多个条款。徐汇区正全力打造枫林生命健康产业创新级，今天，徐汇区市场监管局优化枫林园区营商环境服务e站正式上线，这意味着连接政府、枫林园区管理方、入驻企业信息的全天候、零距离“直通车”开通了。e站分别在监管部门、管理方的电脑上设置了可对话、可视频的端口，只要企业有需求，园区物业随时呼叫，政府部门线上服务，做到问题解决“不用跑”。同时，对一些新法新规新政，政府部门可以通过e站实时推送、线上解读，让企业在经营中少走“弯路”。枫林园区运营管理方上海枫林生物医药发展有限公司相关负责人告诉记者：“我们园区既有强生、扬子江药业集团等国内外医药领军企业，也正在孵化近400家生物医药类中小企业，他们更需要政府在政策、人才、服务等各方面给予便利和支持。”
徐汇区市场监管局副局长高吾名表示：“我们将守住安全底线，营造药品产业发展的最优营商环境，助力徐汇打造成为以临床研究与临床医疗为特色的生命健康产业高地。”
